中國疾病譜中國疾病譜發生變化 _經驗知識

阿斯利康Tagrisso（osimertinib，AZD9291）是全球首個針對EGFR T790M突變的非小細胞肺癌治療藥物，2015年11月13日憑借客觀應答率獲得FDA加速批準，在1個半月的時間內取得了1900萬美元的銷售成績。AZD9291的2016Q1銷售額為0.51億美元，2016Q2銷售額為0.92億美元。
AZD9291在中國尚未獲批上市，處于臨床試驗階段。
根據藥物臨床試驗登記與信息公示平臺8月23日首次公示的信息，AZD9291國內較大規模的一項III期臨床試驗已啟動，計劃入組2000例患者，牽頭研究機構為吉林省腫瘤醫院，試驗方案于2016/4/13日獲得吉林省腫瘤醫院倫理委員會審查通過。
登記號
CTR20160549

文章插圖
適應癥
晚期或轉移性非小細胞肺癌
試驗通俗題目

文章插圖
AZD9291治療T790M+晚期非小細胞肺癌研究
試驗專業題目
AZD9291用于EGFR-TKI治療后T790M+晚期非小細胞肺癌的開放多國多中心真實世界研究
試驗方案編號
D5160C00022
臨床申請受理號
企業選擇不公示
藥物名稱
AZD9291
藥物類型
化學藥物
試驗介紹
試驗目的
在真實世界背景下，評估AZD9291單藥用于經表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療后的腫瘤細胞EGFR基因出現T790M突變的晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成年患者的有效性和安全性。
試驗設計
國際多中心、開放標簽、非隨機、單臂、安全性和有效性研究
受試者信息
年齡：不小于18歲，較大年齡不限。
性別：男女不限。
目標入組人數：國際多中心試驗:總體3500人，中國2000人；
實際入組人數：登記人暫未填寫該信息
試驗狀態：進行中，尚未招募
第1例受試者入組日期：2015-09-18國際
入選標準
1
在開展任何研究特定流程之前，已取得患者或其法定代表簽名和注明日期的書面知情同意
2
成年人（根據每個國家關于年齡的標準）
3
局部進展（IIIB期）或轉移（IV期）的EGFRm NSCLC，無法進行治愈性手術或放療，且確認存在T790M突變
4
既往接受EGFR-TKI治療。患者還可接受多線治療
5
世界衛生組織（WHO）體力狀態評分0-2
6
經基線全血計數、血生化和尿生化檢查證實具有足夠的骨髓和器官功能
7
基線ECG記錄示不存在排除標準#6所述的任何心臟異常
8
育齡女性患者必須采取充分的避孕措施，不得哺乳，給藥前妊娠試驗必須為陰性。否則其必須證實無生育能力，即：a. 年齡在50歲以上且停止所有外源性激素治療后至少12個月無月經定義的絕經；b. 年齡在50歲以下，停止所有外源性激素治療后至少12個月以上無月經，且黃體激素和促卵泡激素水平處于研究機構的絕經后范圍的女性，可視為已絕經；c. 已行***切除術、雙側卵巢切除術、雙側輸卵管切除術等不可逆的絕育手術，但不包括輸卵管結扎術
9
男性患者必須自愿采取屏障避孕措施，即使用避孕套
展開全文
排除標準
1
既往（6個月內）或目前接受AZD9291治療
2
患者目前接受（或在服用排名劑AZD9291之前至少1周內不能停藥）任何已知為細胞色素P450（CYP）3A4強抑制劑或誘導劑的藥物治療
3
研究者認為可能顯著改變患者風險/獲益平衡的任何重度或未控制的全身性疾病跡象，包括未控制的高血壓、活動性易出血體質、活動性感染包括乙型肝炎、丙型肝炎、人免疫缺陷病毒，或骨髓或器官功能顯著受損，包括肝腎損傷

中國疾病譜 中國疾病譜發生變化

中國疾病譜中國疾病譜發生變化