衛生質量控制體系相關材料怎么寫 _質量控制

1.急：消毒產品衛生許申報（衛生質量控制體系相關材料模板）第一條為規范消毒產品申報與受理工作，保證審批工作的公平、公正、公開的原則，制定本規定。
第二條本規定所稱消毒產品是指依據《中華人民共和國傳染病防治法》及其實施辦法和《消毒管理辦法》，由衛生部審批的國產和進口消毒產品。第三條凡向衛生部申報的消毒產品須按國家有關法規規定進行檢驗。
第四條消毒產品檢驗和申報應當嚴格按照“衛生部健康相關產品審批工作程序”的規定進行。第五條送檢產品時，送檢單位應同時向檢驗機構提交與檢驗有關的技術資料。
第六條申報產品時，申報單位應按下列要求向審證機構提交申報資料及產品樣品。每個產品的資料應按下列順序排列，使用明顯的標志區分，并裝訂成冊。
一、國產消毒藥劑（原件1份，復印件13份）：1、國產消毒藥劑衛生許可申請表2、省級衛生行政部門的初審意見3、產品研制報告4、產品配方5、主要有效成份。含量及有效成份的檢驗方*6、生產工藝及簡圖7、產品質量標準（企業標準）8、檢驗機構出具的檢驗報告9、生產條件驗收報告10、產品設計包裝（含產品標簽）11、產品說明書樣稿12、可能有助于產品評審的其它資料另附完整產品樣品小包裝3件二、進口消毒藥劑（原件1份，復印件13份）：1、進口消毒藥劑衛生許可申請表2、產品研制報告3、產品配方4、主要有效成份。
含量及有效成份的檢驗方法5、生產工藝及簡圖6、產品質量標準（企業標準）7、產品相關的國外檢測報告8、檢驗機構出具的檢驗報告9、產品包裝（含產品標簽）10、產品說明書11、受委托申報單位應提交委托申報的委托書12、產品生產國（地區）允許生產銷售的證明文件13、可能有助于產品評審的其它資料另附完整產品樣品小包裝3件三、國產消毒器械（原件1份，復印件13份）：1、國產消毒器械衛生許可申請表2、省級衛生行政部門的初審意見3、產品研制報告4、產品結構圖和殺菌原理5、生產工藝及簡圖6、產品質量標準（企業標準）7、產品相關的國外檢測報告8、檢驗機構出具的檢驗報告9、產品包裝（含產品標簽）10、產品說明書稿11、可能性有助于產品評審的共它資料另附完整產品樣品1件四、進口消毒器械（原件1份，復印件13份）：1、進口消毒器械衛生許可申請表2、產品研制報告3、產品結構圖和殺菌原理4、生產工藝及簡圖5、產品質量標準（企業標準） 6、產品相關性的國外檢測報告7、檢驗機構出具的檢驗報告8、產品包裝（含產品標簽）9、產品說明書10、受委托申報單位應提交選手申報的委托書11、產品生產國（地區允許生產銷售的證明文件12、可能有助于產品評審的其它材料另附完整產品樣品1件第七條申報資料中檢驗報告應按下列順序排列：一、消毒藥劑有效成分測報告穩定性試驗報告殺滅微生物效果評價報告有機物影響試驗報告能量試驗報告毒理學安全性評價報告現場試驗報告模擬現場試驗報告金屬腐蝕性試驗報告二、消毒器械殺菌強度（或濃度）測定報告使用壽命試驗報告殺滅微生物效果評價報告有機物影響試驗報告能量試驗報告安全性（包括毒理學）評價報告現場試驗報告模擬現場試驗報告金屬腐蝕性試驗報告第八條同一申報單位同時申報多個產品時，應按產品逐一申報。每份申請表只能申報一個具體型號（或劑型）的產品，不受理系列產品的申報。
第九條申報資料中除申請表及檢驗機構出具的檢驗報告外，所有資料應逐頁加蓋申報單位印章（可以是騎縫章）。第十條申報資料均應使用A4規格紙張打印（建議中文使用宋體小4號字，英文使用12號字）。